Дата публикации: 07.10.2020
В России начаты разработка и производство стандартных образцов (СО) состава активных веществ лекарственных препаратов, в том числе не включенных в государственную фармакопею РФ. К определению метрологических и технических характеристик СО утвержденного типа активных фармацевтических субстанций, примесей, вспомогательных веществ и других химических соединений, востребованных в фармацевтической промышленности, привлечен Уральский НИИ метрологии – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева».
Одно из важнейших условий для обеспечения высокого качества фармпрепаратов, производимых в России, – это наличие стандартных образцов состава лекарственных средств утвержденных типов, отмечает заведующая лаборатории метрологии влагометрии и стандартных образцов УНИИМ Мария Медведевских.
Стандартные образцы предназначены для идентификации состава субстанций, фармацевтических препаратов, установления характеристик методик измерений массовой доли основного вещества, контроля точности результатов измерений и аттестации, установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики и калибровки средств измерений.
Уральский НИИ метрологии аккредитован как испытательный центр стандартных образцов (аттестат аккредитации РОСС RU.0001.310442). В испытаниях СО состава лекарственных субстанций задействован комплекс оборудования, который позволяет сочетать возможности титриметрии и хроматографии. Для этого используются сразу два государственных вторичных эталона, которыми располагает институт. Это ГВЭТ 176‑1‑2010 (единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа) и ГВЭТ 208‑1‑2016 (единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии).
Титриметрия позволяет проводить количественное определение чистоты лекарственной субстанции прямым методом. В то же время исследование, проводимое на отечественной установке высокоэффективной жидкостной хроматографии производства «МАЭСТРО ВЭЖХ», дает косвенное определение чистоты стандартного образца субстанции методом массового баланса (сто минус сумма примесей). Применение двух подходов для определения чистоты материала соответствует международным принципам сертификации (аттестации) стандартных образцов, изложенных в документе ISO Guide 35.
«Метод ВЭЖХ необходим для проверки применимости стандартных образцов в целях идентификации, для поиска следовых количеств химических соединений», — пояснила Медведевских.
В 2020 году специалистами УНИИМ были успешно проведены испытания стандартных образцов ГСО 11559-2020 состава ибупрофена (ГИЛС-ИБУПРОФЕН), ГСО 11569-2020 состава флуконазола (ГИЛС-ФЛУКОНАЗОЛ), ГСО 11570-2020 состава азитромицина (ГИЛС-АЗИТРОМИЦИН). Разработчиком и изготовителем стандартных образцов выступил Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛС и НП», г. Москва), дистрибьюция которых будет осуществляться дочерней структурой ООО «Национальный центр стандартных образцов». Кроме того, достигнуты договоренности по аттестации еще семи наименований активных фармацевтических субстанций (Ацикловир, Омепразол, Каптоприл, Эналаприл, Клопидогрел, Биспролол, Пропранолол). И это только начало большого объема работ по импортозамещению образцов чистых веществ активных фармацевтических субстанций, примесей, вспомогательных веществ и других химических соединений, закупаемых российскими фармпредприятиями, уверены уральские метрологи.