Дата публикации: 25.04.2022
Метрологическое обеспечение проектов, направленных на импортозамещение в фармацевтической отрасли, вошло в круг задач, над решением которых работают специалисты Всероссийского НИИ метрологии им. Д.И. Менделеева и его уральского филиала. Уже несколько лет ученые заняты вопросами метрологического обеспечения разработки и внедрения отечественных стандартных образцов фармакологических субстанций, применяемых в производстве лекарственных средств.
В 2019 году правительством РФ была поставлена задача по разработке, созданию и утверждению максимально возможного числа типов отечественных стандартных образцов (СО) состава фармсубстанций и вспомогательных веществ, напомнила завотделом физико-химических измерений УНИИМ Мария Медведевских. Производителей в этой деятельности представляют, в частности, подведомственные Минпромторгу России ФГУП «Московский эндокринный завод» и ООО «Национальный центр стандартных образцов» — дочерняя структура ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». Совместная работа метрологов и производителей фармпрепаратов открывает возможность регистрации фармакопейных СО в соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Метрологи проводят подтверждающие эксперименты, которые обеспечивают дополнительный контроль корректности аттестованных значений, установленных разработчиками стандартных образцов. Это позволяет гарантировать прослеживаемость аттестованных значений к государственным первичным эталонам. Все это в конечном счете служит гарантией эффективности и безопасности отечественных лекарственных препаратов.
Назначение СО, разрабатываемых в ходе совместной работы, нацелено на решение задач как в области обеспечения единства измерений (контроль точности результатов измерений; аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в фармсубстанции; установление и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики; калибровка средств измерений), так и в фармацевтической промышленности, где требуется идентификация и установление соответствия фармсубстанций.
После решения организационных вопросов совместная работа метрологов и фармпроизводителей пошла более высокими темпами. В 2022 году реестр СО уже пополнился несколькими новыми типами. Общие усилия по установлению характеристик и утверждению отечественных СО в этой сфере способствуют их бесперебойному выпуску, что снижает сроки исследований новых российских лекарственных средств и даже их стоимость для потребителя.
Добавим, в апреле 2022 года правительство РФ своим постановлением ввело грантовую поддержку российских фармацевтических компаний в разработке стандартных образцов жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Благодаря господдержке уже в этом году планируется начать работу по созданию не менее 300 образцов лекарственных средств. Создание базы поможет преодолеть зависимость России от импорта стандартных образцов фармацевтической продукции и вести контроль качества ЖНВЛП на всех этапах обращения, отмечается в сообщении кабинета министров.